Il caso Ranitidina e i generici

Il caso Ranitidina e i generici

Doctor33 riporta una dichiarazione del Dr. Scotti, Segr. Fimmg, in relazione al ritiro di ranitidina:

«Questa decisione – osserva Scotti – prova da un lato la validità del modello di controllo italiano rispetto ai farmaci, che continua anche dopo la messa in circolazione del prodotto, e questo può far sentire garantiti i cittadini italiani. Tuttavia – prosegue il segretario della Fimmg – in Italia deve cominciare a esserci una regolazione ex ante rispetto alla diffusione di farmaci che risultano non perfettamente puri nei componenti. Si accusano i medici di famiglia o gli stessi pazienti di non scegliere i farmaci generici, ma appare evidente che il mercato italiano dei generici ha tanti farmaci che diventa difficile allinearli ai controlli». In altri paesi, ad esempio in Inghilterra e in Germania, ci sono solamente tre o quattro marche di generici. “Bisogna fare una selezione – auspica Scotti – rispetto alle aziende che mettono in commercio questi farmaci e prevedere anche sanzioni, che al momento non mi risulta che ci siano».

Da tempo sosteniamo che i generici/equivalenti potrebbero essere un’opportunità per il SSN, anche perché la ricerca farmaceutica si è concentrata sulla ricerca di nuovi farmaci biotecnologici, specialistici, oncologici abbandonando quasi del tutto la ricerca di farmaci per la medicina di base, ritenuti poco remunerativi. Oggi infatti la maggior parte dei farmaci di marca per la medicina di base sono fuori brevetto e quindi possono essere prodotti i relativi generici/equivalenti. Solo il 25% del mercato dei farmaci è coperto da brevetto.

Purtroppo il mercato è dominato dalla propaganda acritica, soprattutto di Stato. Mercato dominato quasi per l’85% da un oligopolio di solec5 aziende. Propaganda che punta sul prezzo e la qualità garantita da AIFA.

E’ bene precisare che il SSN paga il prezzo di riferimento qualsiasi farmaco il paziente acquisti, generico o di marca che sia. La corsa al ribasso avviene più a monte, sia nei prezzi per le gare al massimo ribasso di forniture alle strutture pubbliche che ai farmacisti di territorio (anche se cielo un prezzo fisso). Häusermann presidente di Assogenerici afferma: “La pressione verso il basso dei prezzi dei generici ha eroso la marginalità lorda delle imprese del comparto”, e se le gare sono al massimo ribasso è evidente che per non perderci occorre rifornirsi dove la materia prima costa meno.

Per quanto riguarda la qualità il Dr. Scotti della Fimmg dichiara “la validità del modello di controllo italiano rispetto ai farmaci, che continua anche dopo la messa in circolazione del prodotto, e questo può far sentire garantiti”. Purtroppo non è così, è sufficiente un’autocertificazione o una autocertificazione del Paese in cui viene prodotto il farmaco.

L’AIC si basa su l’autocertificazione del produttore o del paese da cui proviene. Purtroppo questa autocertificazione non garantisce alcunché. È recente il caso del valsartan in cui erano presenti impurità potenzialmente cancerogene dal 2012 e nessuno s’è accorto di nulla, prima c’era stato il caso della messa al bando da parte di EMA di 300 generici e prima ancora di 700 farmaci generici prodotti in India e poi il ritiro degli 80 in Germania, e così via.

Nel 2017 l’FDA ha riscontrato 39 a causa di violazioni delle Good Manufacturing Practices (GMP). Negli USA il 40% dei principi attivi è prodotto in India e l’80% degli principi dei prodotti in India proviene dalla Cina. Nel novembre del 2017, solo nell’area cinese Beijing-Tianjin-Hebei ben 144 impianti per la produzione di principi attivi sono stati costretti a chiudere per violazioni durante il trattamento dei rifiuti. In Europa i principi generici prodotti in Cina e India sarebbero l’80% del totale.

Dati presenti nella letteratura medico-scientifica internazionale, alcune esperienze condotte in Italia e le segnalazioni di reazioni avverse ai farmaci presenti nel database dell’AIFA (compresi i casi di inefficacia terapeutica) concorrono a sostenere l’ipotesi che nei mercati farmaceutici di vari Paesi (compresa l’Italia) accanto a farmaci equivalenti di buona qualità siano presenti anche farmaci equivalenti di scarsa qualità. Senza norme rigorose il “cattivo” generico scredita tutta la categoria dei generici.

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